醫療器械無塵車間建設要求

       醫療器械的（de）生產，一般要求生產環境（jìng）無塵、無菌。醫療器（qì）械（xiè）無塵車間建設，可以（yǐ）保（bǎo）證無（wú）菌（jun1）醫療器械的質（zhì）量，控（kòng）製無菌醫療器械生產過程的環境，防止環境對無（wú）菌醫療器械產生汙染（rǎn）。在醫療（liáo）器械、藥品生產車間、醫學生物（wù）學實驗室、醫藥淨化車間、手術室等無塵車間建設中，需滿足以下基本要求：

       醫療器械無塵車（chē）間建設要求中，首先是對選址的要（yào）求。無塵車間所在地，周圍的（de）自然環境和衛生條件應該良好，至少沒有空（kōng）氣或（huò）水的汙染源（yuán），還宜（yí）遠離交通幹道（dào）、貨（huò）場等。無塵車（chē）間廠區的地麵、道路應平整不起（qǐ）塵。要通過綠化等減少露土麵積或有（yǒu）控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之，廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成（chéng）汙染。

       醫療器械無塵車間建設布局，按照不同的潔淨等級（jí）的不同，要（yào）求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求，潔淨室人均麵積應不少（shǎo）於4㎡，保證人員有（yǒu）安全的操作區域。應該按照生產（chǎn）工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員淨化室、物料（liào）淨化室，除配備產品工序要求的用室外，還（hái）應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具（jù）清洗間等，每（měi）間用室（shì）相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與生產規（guī）模相適應。

       醫（yī）療器械無塵車間建設（shè），還應確保同一潔淨室內或相鄰潔淨室之間不產生汙染。無（wú）塵車間的溫濕度，要與企業生產（chǎn）工藝相適應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度（dù）百（bǎi）、萬級的潔淨室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%。空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，無塵車間建設，應根據具（jù）體工藝（yì）要求來確定。